品質への取り組み

品質を適正に確保するために、法令等に基づく品質管理を実施し、安全性を担保し、安心してご使用いただける製品の製造、品質管理に努めております。原料の製造から、製品の流通、市販後の安全性に係る調査、管理に取り組んでいます。

冨貴試験開発センター

冨貴工場で製造する原料生薬から製品の品質試験検査（含：外部試験委託）を担います。
産地別、収穫時期別など幅広く生薬の品質に関する調査研究を行い、より良い原料生薬の入手に向けて努めております。製品の製造に使用する原料生薬について日本薬局方をはじめとする各種試験を実施しています。また、冨貴工場で製造する製品（中間体も含む）の工程検査と出荷検査を担当し、製造工程に密着した品質管理を行っています。

徹底した品質管理

• 生薬の輸入管理

  原料生薬は、その多くを海外から輸入しています。品質の良い原料生薬を入手し、製品化するために次のような検査体制を敷いています。
  1. 供給元より先行サンプルを取り寄せ、品質試験を行う
  2. 自社基準に合致するものだけを契約する
  3. 入荷した貨物からサンプリングし、品質試験を行い、自社基準適合を確認後入庫する
  4. 試験結果を供給元へフィードバックする
  残留農薬については、ポジティブリスト制度や日本漢方生薬製剤協会の自主基準に基づき、GC/MS分析装置による約300項目の一斉分析と個別分析を実施するなど、厳しい管理を行っています。また、それらの分析結果を供給元にフィードバックしより安全な原料生薬の確保に努めています。

  

• 加工用原料生薬の管理

  原料生薬は生育環境、栽培方法、収穫時期などにより、ロット間または同一ロット内においても、品質にバラツキがある場合があります。このような原料由来の品質のバラツキを少なくするために、原料生薬を刻み加工した後、多数箇所からサンプリングを行い、試験検査を行っています。

  

• 製造途中での工程検査

  重要工程では中間体を試験検査後、異常がないことを確認し、次の工程に進みます。例えば、殺菌工程後、微生物試験を行い、規格通りに殺菌されていることを確認します。このように、高品質の製品を安定して製造できるように努めています。

  

• 製品の品質検査

  完成した製品は承認規格や納入規格に基づく品質規格試験に加え、微生物試験や残留農薬試験など、法令や各種上乗せ自主基準に基づく試験を実施し、安全・安心な製品であることを確認後に出荷しています。

  

• 品質管理業務において

  10年以上前から試験指図、試験結果、付随する生データを一括管理し、得られたデータをデータベースとして保存するシステムを活用しています。過去の全ての生産品に関する試験データ（数十万件）の検索が瞬時にできます。お客様との新案件に関しても活用可能です。

  

有害不純物への取り組み

• 残留農薬、抗生物質、アフラトキシン

  原産地での農薬などの使用状況や生薬の保管状況を把握するための情報収集に加え、GC/MSやHPLC分析装置による分析の他、必要に応じて外部の分析機関を利用することもあります。残留農薬については、ポジティブリスト制度や日本漢方生薬製剤協会の自主基準に基づき、約300項目の一斉分析と個別分析を実施しています。
  また、それらの分析結果を供給元にフィードバックし、より安全な原料生薬の確保に努めています。
  ※アフラトキシン：カビの一種が生成する発がん性を有する毒素

  

• BSE

  BSE（牛海綿状脳症）関連の動物由来の原材料については、原産地での健康管理状況と屠殺（とさつ）管理状況、加工工程などを確認します。

• 食品添加物

  食品衛生法の規格基準を厳守しています。製品に含まれているすべての食品添加物が分かるようパッケージなどに表示します。

  

• 放射性物質に関する対応について

  日頃よりお客様に安全･安心な製品をお届けするために、トレーサビリティの明確な原料生薬の確保と法令等に基づく品質管理を実施し、安全性を担保し、安心し てご使用いただける製品の製造に努めております。

  2012年7月　放射性物質に関する対応について